Вопрос об одобрении «Спутника V» в ВОЗ приостановлен до новой инспекции завода-производителя. Производители должны подтвердить, что места, где производятся препараты, согласны со стандартами надлежащих практик производства.
Вопрос об одобрении «Спутника V» в ВОЗ приостановлен до новой инспекции завода производителя, сообщает РИА Новости. Об этом изданию рассказал замглавы Панамериканской организации здравоохранения (PAHO) доктор Жарбас Барбоса.
PAHO является интернациональным агентством здравоохранения в Северной и Южной Америке. Оно не занимается одобрением лекарств, но выступает как региональное отделение ВОЗ, имеющего такие компетенции.
«Производители вакцин должны подтвердить, что места, где производятся вакцины, согласны со стандартами надлежащих практик производства… Что касается процесса одобрения вакцины «Спутника V» для экстренного применения, то этот процесс приостановлен, потому что во время инспекции одной из фабрик, которая составляет часть производства «Спутника V», не было обнаружено, что эта фабрика согласна с применением надлежащих практик производства», – сказал Жарбас Барбоса.
Эти надлежащие практики производства – система, гарантирующая производство и контроль продукции в соответствии со стандартами качества. Согласно определению на сайте ВОЗ, она создана для минимизации рисков, сопряженных с фармацевтическим производством, которые не могут быть устранены тестированием законченного продукта.
Проблемным предприятием стало «Фармстандарт-УфаВИТА». В июне 2021 года экспертная группа ВОЗ по итогам инспекций, проведённых в России, высказала ряд замечаний по производству вакцины «Спутник V» на предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА». В основном они связаны с защитой окружающей среды и мониторингом выбросов. К другим предприятиям у экспертов претензий не было.
В Минпромторге РИА Новости заявили, что итоги инспекции не ставят под сомнение качество вакцины, а предприятие уже начало устранять замечания. Замглавы Минздрава Сергей Глаголев обратил внимание на многоступенчатую систему контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок. Экспертная группа снова может посетить предприятие после устранения недочетов.
«Спутник V» одобрен в 70 странах с общим населением 4 миллиарда человек, это более 50% населения Земли. По количеству полученных одобрений государственными регуляторами «Спутник V» занимает второе место в мире.
При использовании материалов активная индексируемая гиперссылка на сайт AMUR.LIFE обязательна.
