Научный журнал Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований российской вакцины от коронавируса «Спутник V», сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). Результаты подтвердили высокую эффективность и безопасность вакцины.
Минздрав России зарегистрировал «Спутник V» в августе 2020 года. Вакцину разработал НИЦЭМ имени Гамалеи при поддержке РФПИ. Ее создали на хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека. Это первый в мире зарегистрированный препарат для профилактики COVID-19.
«НИЦЭМ Гамалеи и РФПИ объявляют о публикации в The Lancet, одном из старейших и наиболее уважаемых медицинских журналов мира, результатов фазы III клинического исследования вакцины "Спутник V", подтверждающих ее высокую эффективность и безопасность», – цитируют представителя фонда РИА Новости.
Генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев назвал публикацию большим событием в борьбе с пандемией.
«Данные, опубликованные журналом The Lancet, доказывают, что "Спутник V" – не просто первая в мире зарегистрированная вакцина, но также одна из лучших. Она полностью защищает против тяжелых случаев заболевания коронавирусом согласно данным, собранным и оцененным независимыми экспертами и опубликованным в журнале The Lancet», – отметил он.
По словам директора НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи Александра Гинцбурга, публикация международной экспертной оценки результатов клинических исследований «Спутника V» является большим успехом в глобальном противостоянии пандемии.
«Безопасность и высокая эффективность российской вакцины подтверждаются представленными достоверными научными данными, и я рад поздравить весь коллектив Центра имени Гамалеи с этим выдающимся достижением. На основе аденовирусов человека созданы уже несколько вакцин, и этот инструмент является одним из наиболее перспективных для создания новых препаратов в будущем», – уверен Гинцбург.
«Всего три вакцины в мире, включая "Спутник V", обладают эффективностью свыше 90 %, при этом "Спутник V" превосходит другие вакцины в этой категории в безопасности и проверенности платформы, легкости транспортировки благодаря температурному режиму плюс два-восемь градусов и более доступной цене. "Спутник V" – вакцина для всего человечества», – добавил Дмитриев.
«Спутник V» зарегистрировали уже в 16 странах: России, Беларуси, Сербии, Аргентине, Боливии, Алжире, Палестине, Венесуэле, Парагвае, Туркменистане, Венгрии, ОАЭ, Иране, Республике Гвинея, Тунисе и Армении. Также процесс регистрации вакцины инициирован Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
В ходе третьей фазы клинических исследований «Спутник V» продемонстрировал высокие показатели эффективности, иммуногенности и безопасности.
Эффективность вакцины составила 91,6 % на основе анализа данных 19 866 добровольцев, получивших первую и вторую инъекцию вакцины или плацебо. На момент достижения финальной контрольной точки было 78 подтвержденных случаев заболевания коронавирусом.
В то же время эффективность AstraZeneca – 62,1 %, Sinovac – 50,4 %, Sinopharm – 79,3 %. Сейчас комбинация с одним из двух компонентов «Спутника V» помогает компании AstraZeneca повысить эффективность ее вакцины с 62,1 % до более высокого уровня.
Важным фрагментом исследования стало участие добровольцев старше 60 лет (самому пожилому участнику в группе вакцины было 87 лет, а в группе плацебо – 84 года). Показатели безопасности для пожилых людей оказались высокими. Эффективность для 2 144 добровольцев в возрасте старше 60 лет составила 91,8 % и статистически не отличалась от данных, полученных в группе добровольцев 18-60 лет.
«Согласно рецензируемым результатам исследования, вакцина предоставляет полную защиту от тяжелых случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией. Все 20 подтвержденных тяжелых случаев заболевания коронавирусом были зарегистрированы в группе плацебо и ни одного – в группе получивших вакцину», — подчеркнули в РФПИ.
У более чем 98 % добровольцев в группе вакцины сформировался гуморальный иммунный ответ и у 100 % – клеточный иммунный ответ.
Исследование показало, что уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных препаратом «Спутник V», в 1,3-1,5 раза больше, чем уровень антител у пациентов, переболевших коронавирусом. Другие вакцины обеспечивают практически такой же или меньший уровень антител в сравнении с уровнем переболевших коронавирусом людей, сообщили РИА Новости в РФПИ.
«Спутник V» также продемонстрировал высокие показатели безопасности. Большинство нежелательных явлений (94%) протекали в легкой форме.
При использовании материалов активная индексируемая гиперссылка на сайт AMUR.LIFE обязательна.
